Курс "Обращение лекарственных средств: новое и самое актуальное в государственном регулировании в период распространения коронавирусной инфекции"

В условиях распространения COVID-19 наиболее ярко обнажились проблемы в сфере обращения лекарственных препаратов. В отрасли происходят кардинальные изменения, давно ожидаемые, но, тем не менее, вызывающие множество споров и вопросов в профессиональных кругах.

Правительство РФ в условиях ЧС, угрозы возникновения распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, может устанавливать цены на лекарственные препараты, не включённые в перечень ЖНВЛП, а также цены на медицинские изделия. Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.

Установлены особенности обращения лекарственных средств в условиях ЧС (ПП РФ от 03.04.2020 № 441), где предписана новая процедура регистрации ЛП. До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, будут регистрироваться в упрощенном порядке. Сокращен список документов. Предусмотрена возможность их подачи в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней.

Минздрав РФ разработал изменения в Правила формирования перечня лекарств, которые закупаются по торговому наименованию (ТН).

Указом Президента установлена возможность вести розничную онлайн-торговлю нерецептурными лекарственными препаратами. А начиная с 1 июля 2020 г. в ФГИС МДЛП должны вноситься сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.

На семинаре будут рассмотрены самые актуальные вопросы фармацевтической отрасли в 2020-2021 гг.

Программа семинара будет откорректирована с учетом принятых изменений законодательства на момент проведения.

Семинар ориентирован на руководителей и специалистов производственных отделов фармацевтических компаний, дистрибьюторов, руководителей и специалистов оптовых и логистических предприятий в сфере лекарственного оборота, руководителей аптечных и медицинских организаций.

__________________

• Кардинальные изменения законодательства в сфере обращении лекарственных средств и охраны здоровья (от 26.03.2020 №67). Поправки в ФЗ-61 о проверке производств на соответствие правилам GMP ЕАЭС с 1 июня 2020 г. Дистанционные продажи лекарственных препаратов.

• Ввод в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях чрезвычайной ситуации. ПП от 3 апреля 2020 г. N 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам…». Сокращенная процедура государственной регистрации лекарственных препаратов в условиях ЧС.  Сокращение объема экспертиз, замена лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями). Подача заявок на регистрацию с применением электронного документооборота. Новое в процедуре. Основания для отказа. Порядок взаимодействия владельца (держателя) регистрационного удостоверения с ведомствами (Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, ФАС). Приказ Минздрава от 21.04.2020 №358н о межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) ЛП.

• ФГИС МДЛП с 1 июля 2020 г. Оборудование и программы для маркировки лекарств.  Отгрузка и перемещение маркируемой продукции. Особенности приемки маркируемой продукции. Сложности применения МДЛП.

• Новое в ценообразовании лекарственных препаратов. Ограничения и новые требования, вводимые государством.

• Контроль качества и мониторинг безопасности ЛП на уровне организации. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС.

К выступлению в семинаре приглашены эксперты-практики в области обращения лекарственных средств, специалисты в области правового регулирования и экономики в фармацевтике.