Курс "Регламент MDR EU 2017/745 Европейского Союза к производителям медицинских изделий по их классификации по уровню риска и безопасности"

С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекратила свое действие Директива 93/42 EC, выпуск в обращение медицинских изделий теперь регулируется Европейским Регламентом MDR 2017/745. Регламентом вводятся важные изменения, в связи с которыми некоторые изделия в MDR и процедуре регистрации ЕАЭС, а также национальной процедуре РФ могут соответствовать или не соответствовать одному и тому же термину. Изменения касаются также юридических документов, подтверждающих обращение изделия, происходящего из Европейского Союза, на рынке Европейского Союза, и подаваемых в регистрирующий орган по национальной процедуре РФ или по процедуре ЕАЭС – СЕ-сертификатов и деклараций соответствия. Какие изменения возникают при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке?

Цель семинара помочь производителям выполнить требования Евросоюза в соответствии с новым регламентом Medical Devices Reglament (MDR). Разобрать поэтапно шаги, которые необходимо выполнить для соблюдения положений нового Регламента.

Программа предназначена для руководителей и сотрудников служб качества и стандартизации, директоров по производству, производителей, уполномоченных представителей, импортеров или дистрибьюторов медицинского оборудования в ЕС, специалистов по нормативным вопросам, и специалистов по управлению качеством.

Семинар ведет аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям в сертификационном органе.