Регламент MDR EU 2017/745 Европейского Союза к производителям медицинских изделий по их классификации по уровню риска и безопасности, Семинар ,даты проведения 30.08.2021
Телефоны: +7 495 798 13 49 | +7 495 798 09 54
Мобильные телефоны: +7 495 960 47 73 — Бадулина Инна | +7 967 285 62 31 — Ячменев Сергей
Напишите нам E-mail: conference@profitcon.ru
2021.01.28.9.30
Семинар
30 - 31 августа 2021
Регламент MDR EU 2017/745 Европейского Союза к производителям медицинских изделий по их классификации по уровню риска и безопасности
участвовать
Очный
Онлайн-трансляция
Корпоративный
Дистанционный курс
Регламент MDR EU 2017/745 Европейского Союза к производителям медицинских изделий по их классификации по уровню риска и безопасности Российский фонд "Экономика и управление"
Скачать программу/отправить на e-mail
Отправить программу
на E-mail
© ООО «РФОП «Экономика и Управление», 2013-2021.
Все материалы данного сайта являются объектами авторского права. При выявлении фактов нарушения авторских прав будут применяться методы их защиты, предусмотренные гражданским, административным и уголовным законодательством.

* - поля обязательные для заполнения

С 26 мая 2021 года в Европейском Союзе прекратила свое действие Директива 93/42 EC, выпуск в обращение медицинских изделий теперь регулируется Европейским Регламентом MDR 2017/745. Регламентом вводятся важные изменения, в связи с которыми некоторые изделия в MDR и процедуре регистрации ЕАЭС, а также национальной процедуре РФ могут соответствовать или не соответствовать одному и тому же термину. Изменения касаются также юридических документов, подтверждающих обращение изделия, происходящего из Европейского Союза, на рынке Европейского Союза, и подаваемых в регистрирующий орган по национальной процедуре РФ или по процедуре ЕАЭС – СЕ-сертификатов и деклараций соответствия. Какие изменения возникают при регистрации в России медицинских изделий, обращающихся на европейском рынке?

Цель семинара помочь производителям выполнить требования Евросоюза в соответствии с новым регламентом Medical Devices Reglament (MDR). Разобрать поэтапно шаги, которые необходимо выполнить для соблюдения положений нового Регламента.

Программа предназначена для руководителей и сотрудников служб качества и стандартизации, директоров по производству, производителей, уполномоченных представителей, импортеров или дистрибьюторов медицинского оборудования в ЕС, специалистов по нормативным вопросам, и специалистов по управлению качеством.

Семинар ведет аудитор ISO 13485:2016, технический эксперт по медицинским изделиям в сертификационном органе.


Программа мероприятия

  • Регламент MDR REGULATION (EU) 2017/745. Предмет и область применения, предпосылки введения, основные отличия от директивы MDD 93/42/EEC, переходный период. Нормативный статус продукции.
  • Основные шаги перехода от MDD 93/42/EEC к MDR.
  • Обязательства производителей, дистрибьюторов, импортеров, уполномоченного представителя.
  • Классификация медицинских изделий по MDR, основные отличия от MDD.
  • Гармонизированные стандарты.
  • Процессы проектирования и изготовления. Файл проектирования. Взаимосвязь с ISO 13485 (разделы 7.3.1 -7.3.10), ISO 14971.
  • Процессы управления рисками, анализ выполнения требований. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение А MDR общие требования безопасности.
  • Реестры ЕС, регистрация. Схемы подтверждения, уполномоченные органы по сертификации, процесс сертификации. Декларация о соответствии, регистрация, CE маркировка.
  • Процесс клинической оценки и испытаний по MDR. Приложения XIV, XV MDR. Взаимосвязь с ISO 13485, MED DEV.
  • Разработка и ведение технической документации. Технический файл. Взаимосвязь с ISO 13485. Приложение II MDR. Спецификации (при отсутствии или недостаточности стандартов на продукт).
  • СМК в требованиях MDR.
  • Корректирующие действия, процесс отзыва, бдительности, уведомления контролирующих органов, юридической ответственности и компенсации ущерба. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971.
  • Процесс постмаркетинговых исследований, план послепродажного надзора. Взаимосвязь с ISO 13485, ISO 14971. Приложение.
  • Рекомендации по выполнению требований нового регламента.
  • Ответы на вопросы.

©РФОП Экономика и Управление, 2021г.
Все материалы данного сайта являются объектами авторского права. Запрещается копирование, распространение (в том числе путем копирования на другие сайты и ресурсы в сети Интернет) и любое коммерческое использование без письменного разрешения РФОП Экономика и управление. При выявлении фактов нарушения авторских прав будут применяться методы их защиты, предусмотренные гражданским, административным и уголовным законодательством.


участвовать
Адрес проведения
Славянская площадь, д. 2/5/4, стр.3, подъезд №1, этаж №5, конференц зал
Схема проезда

Выдается Свидетельство об участии в семинаре участвовать
109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 2/5/4
Для того, чтобы получить КП, в форме регистрации введите ИНН компании и эл. адрес. На указанную эл. почту в течение 10 минут Вам придет КП по выбранному Вами мероприятию
РЕГИСТРАЦИЯ
Форма участия
Дата проведения
Документы для участия
Кол-во человек
Стоимость участия
28 500
Орг. форма
ЗАПОЛНИТЕ ФОРМУ РЕГИСТРАЦИИ
Забронировать гостиницу по специальной цене

* - поля обязательные для заполнения
Получить КП
Форма участия
Дата проведения
Кол-во человек
Стоимость участия
28 500

* - поля обязательные для заполнения
;