Курс "Регулирование фармацевтической отрасли в РФ в 2023 году. Контроль за оборотом лекарственных препаратов"
Минздрав разработал порядок функционирования подсистемы обращения лекарств в рамках государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения добавляются новые функции, касающиеся мониторинга оборота лекарственных средств: в одну базу объединяются Государственный реестр лекарственных средств, Реестр предельных отпускных цен, Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований. Система будет включать в себя все этапы обращения лекарств, в том числе госзакупки и назначения. В систему войдет также вводимый с 1 марта 2023 года регистр фармработников и фармацевтических организаций. В ЕГИСЗ будет включен дополнительный функционал контроля в сфере закупок лекарств для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
С 1 марта 2023 фармацевтические компании для получения лицензии на осуществление своей деятельности должны разместить сведения об организации и ее сотрудниках в Единой Информационной Системе Здравоохранения (ЕГИСЗ) (ПП РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности").
Федеральным законом № 502-ФЗ от 05.12.2022 г. в закон «Об обращении лекарственных средств» внесены изменения, предусматривающие возрождение в России производственных аптек, согласно которым аптечные организации вправе использовать в производстве лекарственные средства, включённые в государственные реестры лекарственных средств.
Цель семинара рассмотреть принятые новации, проанализировать практику применения новой нормативно-правовой базы оборота лекарственных препаратов, дать практические рекомендации в работе.
Семинар ориентирован на руководителей и специалистов фармацевтических производственных предприятий, предприятий оптовой торговли, логистических операторов, работающих или планирующих сотрудничество с фармацевтическими предприятиями, импортеров лекарственных средств, руководителей аптечных организаций.
На семинаре выступят эксперты-практики в области обращения лекарственных средств, представители Росздравнадзора, специалисты в области правового регулирования в фармацевтике.
- Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Новое положение о лицензировании деятельности по обороту НС, ПВ и прекурсоров. Новые правила хранения, перевозки и уничтожения НС и ПВ, прекурсоров, учета и регистрации операций. Новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, новый порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков и порядок их оформления.
- Новые требования для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Размещение сведений о фармацевтической организации и ее сотрудниках в ЕГИСЗ (ПП РФ от 29.11.2022 N 2164 "О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"). Порядок подачи заявления о предоставлении лицензии и заявления о внесении изменений в реестр лицензий в форме электронного документа через портал госуслуг.
- Комментарии к ФЗ № 502-ФЗ от 05.12.2022 г. об изменениях в закон «Об обращении лекарственных средств» Новый порядок использования в аптечном производстве лекарственных средств, включённых в государственные реестры лекарственных средств.
- Новые индикаторы риска и новые формы проверочных листов Роспотребнадзора для проверок выполнения аптечными организациями санитарно-эпидемиологических требований.
- Порядок лицензирования производителей радиофармацевтических лекарственных препаратов как вида фармацевтической деятельности, лицензионные требования к производителям. Перевод разрешительных документов на электронные формы
- Маркировка лекарств как обязательная система контроля продаж и защита от контрафакта. Особенности продажи ЛС, изготовленных до введения системы маркировки. Закон и сроки реализации, о штрафах и ответственности. Регистрация в ФГИС МДЛП и оформление УКЭП. Что делать с остатками товаров? Можно ли продавать ЛС без маркировки? Пошаговый план внедрения маркировки ЛП. Об оборудовании и технической составляющей процесса маркировки. Движение ЛП.
- Развитие системы маркировки и прослеживания лекарственных препаратов в РФ и странах ЕАЭС. Участники маркировки лекарств. Схема работы. Код маркировки. Штрафы. Как зарегистрироваться в системе маркировки.
- ЕГИСЗ для фармацевтических компаний: Подсистема обращения лекарств, Информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарств для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
- Подключение медицинских организаций к ЕГИСЗ. Порядок регистрации фармацевтической организации в системе ЕГИСЗ (в частности, в подсистемах ФРМО и ФРМР). Работа с сайтом: https://nr.egisz.rosminzdrav.ru. Порядок доступа к информации ЕГИСЗ. Порядок и сроки представления информации в ЕГИСЗ. Порядок обмена информацией. Поставщики и пользователи информации. Проблемные вопросы взаимодействия ЕГИСЗ с другими информационными системами.
- Завершение цикла контроля оборота лекарственных средств и медицинских назначений. Создание реестра медицинских назначений ЕГИСЗ.
- Порядок работы в личных кабинетах. Задачи, решаемые в личных кабинетах. Порядок действий в случае технической ошибки Портала. Подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и предоставления отчетности.
- Порядок работы с электронными рецептами.
- Система государственных тендеров на закупку лекарственных препаратов в ЕАЭС.
- Регулирование системы государственных закупок. Формирование единого рынка поставщиков из стран ЕАЭС. Внедрение евразийских стандартов GMP (надлежащих производственных практик) для всех новых регистраций препаратов.
- Ценовое регулирование на лекарственные препараты. Политика ценообразования. ФЗ от 06.06.2019 № 134 «О внесении изменений в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».
- Риски и последствия параллельного импорта лекарственных препаратов.
- Защита прав интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли на Евразийском пространстве.
- Цифровые инструменты продаж безрецептурных и рецептурных лекарств онлайн. Онлайн-торговля лекарствами как возможность расширения рынка сбыта. Преимущества и специфика онлайн-продаж для производителей медицинских изделий и лекарственных препаратов.
©РФОП Экономика и Управление, 2022г.
Все материалы данного сайта являются объектами авторского права. Запрещается копирование, распространение (в том числе путем копирования на другие сайты и ресурсы в сети Интернет) и любое коммерческое использование без письменного разрешения РФОП Экономика и управление. При выявлении фактов нарушения авторских прав будут применяться методы их защиты, предусмотренные гражданским, административным и уголовным законодательством.
Москва, Славянская площадь, д. 2/5/4, стр.3, подъезд №1, этаж №5, конференц зал
